15問15答（2023年版）

海南省集中帶量采購的藥品降價成效如何？

醫(yī)保如何報銷？

給海南百姓帶來哪些改革紅利？

一起來看看解答吧！

1.問：什么是藥品集中帶量采購？

答：藥品集中帶量采購（以下簡稱“藥品集中采購”）是黨中央和國務院高度重視和重點推進的醫(yī)改工作之一，也是“三醫(yī)”聯(lián)動改革的重要一環(huán)。2018年11月14日，習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過《國家組織藥品集中采購試點方案》，加強了藥品集中采購的頂層設計，確定了“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的總體思路，并要求在“4+7”城市（4個直轄市+7個副省級城市）開展集中采購試點。因試點成效顯著，2019年8月6日，國家正式將集中采購政策擴圍到所有省份。

我省由省醫(yī)療保障局牽頭，省衛(wèi)健委、省財政廳、省藥監(jiān)局等九廳局共同參與推進，于2019年12月20日正式執(zhí)

行第一批國家組織藥品集中采購中選結果。截至2023年11月20日，我省已執(zhí)行國家組織的八個批次藥品集中采購和八省二區(qū)聯(lián)盟、廣東聯(lián)盟、湖北中成藥聯(lián)盟、重慶聯(lián)盟、陜西聯(lián)盟、江西聯(lián)盟、山東聯(lián)盟、河南十九省聯(lián)盟、京津冀聯(lián)盟等9個省際聯(lián)盟超過840個藥品中選結果，平均降價幅度超過50%，海南百姓購買到更多優(yōu)質(zhì)低價好藥。

2.問：為什么要開展藥品集中采購？

答：過去，因為藥品招標“招采分離、量價脫鉤”，企業(yè)為了銷量往往“帶金銷售”，導致“高價格、高回扣、高銷量”。集中帶量采購則較好的解決了這個問題，集中采購相當于市面上常見的“團購”，即按規(guī)定統(tǒng)計全省各醫(yī)療機構下一年度的藥品采購需求量，這樣企業(yè)對未來的采購量有穩(wěn)定預期，無須再花大量的人力、物力去做臨床促銷，極大地降低營銷成本，從而使得藥品生產(chǎn)企業(yè)應標降價，達到“以量換價、量價掛鉤”、有效擠壓藥品價格虛高“水分”的目的。藥品集中采購工作，真正做到了“帶量采購”、“招采合一”，患者用上了降價后的藥品，走出了藥品一降價就遭棄用的怪圈，蹚出了一條招標、采購、使用、支付貫通的新路子。 

3.問：藥品集中采購的基本原則是什么？

答：一是堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實減輕患者負擔，確保藥品質(zhì)量及供應。

二是堅持依法合規(guī)，嚴格執(zhí)行相關政策規(guī)定，確保專項采購工作程序規(guī)范、公開透明，全程接受各方監(jiān)督。

三是堅持市場機制和政府作用相結合，既尊重以市場為主導的藥品價格形成機制，又更好發(fā)揮政府搭平臺、促對接、保供應、強監(jiān)管作用。

四是堅持平穩(wěn)過渡、妥當銜接，處理好集采工作與現(xiàn)有采購政策關系。 

4.問：我省采取了哪些措施抓好集采政策落地？

答：為落實好國家組織藥品集中采購和使用工作，經(jīng)省政府同意，省醫(yī)療保障局牽頭會同省衛(wèi)健委等九廳局印發(fā)了我省擴圍工作實施方案，2019年12月20日，第一批集中采購中選的25個藥品正式在海南開始銷售。隨后，又相繼出臺各批次集采中選結果執(zhí)行通知，出臺集采藥品掛網(wǎng)、非中選藥品支付標準調(diào)整、質(zhì)量監(jiān)管、采購量監(jiān)測通報、供應配送管理、結余留用考核獎勵等多個配套政策文件。高效、有序、穩(wěn)妥地保障了藥品中選結果在海南落地。 

5.問：集中采購中選品種藥效怎么樣？

答：目前集中采購的840多個中選藥品，絕大部分為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，部分為原研藥。對于部分省際聯(lián)盟集中采購未通過一致性評價的藥品，各級藥監(jiān)部門也已實現(xiàn)對集采藥品質(zhì)量檢測，確保集采藥品質(zhì)量有保證，降價不會降低質(zhì)量，患者可以放心使用。 

6.問：何為仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品，療效如何？

答：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量和療效一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。對已經(jīng)批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。對過去批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。歷史上，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

7.問：通過藥物一致性評價的品種，藥盒上有什么標識?

答：

8.問：何為專利藥、原研藥和仿制藥?

答：專利藥是最早研發(fā)、最先提出專利申請并獲得專利保護的商品名藥品，一般有17-20年的保護期。在保護期內(nèi)，其他企業(yè)未經(jīng)許可不能仿制和銷售。當專利藥過了專利保護期,由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品稱為原研藥，其他生產(chǎn)商生產(chǎn)仿制出的藥品稱為仿制藥。

9.問：集采藥品價格為什么這么低？

答：一是“團購”降價效應。集中帶量采購給了企業(yè)確定的采購預期，可以大幅壓縮營銷費用。

二是規(guī)模效應。用全省甚至全國用量形成規(guī)模效應，降低了單位生產(chǎn)成本。

三是建立回款約束機制。對于集采藥品，醫(yī)保部門要求醫(yī)療機構按時向醫(yī)藥企業(yè)結算藥款，不得拖欠，降低了企業(yè)資金周轉(zhuǎn)成本。

四是競爭效應。通過一致性評價的仿制藥，可以與原研藥同質(zhì)量競爭，通過競爭促進降價。

10.問：集中采購藥品醫(yī)保如何報銷？

答：對于集中采購的超過840個藥品，在醫(yī)保藥品目錄范圍內(nèi)的，以集中采購中選藥品價格作為醫(yī)保支付標準，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，按照梯度降價的原則，在2-3年內(nèi)，實現(xiàn)醫(yī)?；鸢床桓哂诩芍羞x藥品支付標準進行結算。對于未過一致性評價藥品，其支付標準一步到位降到不高于中選價?；颊呤褂脙r格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付。

比如：某國家集采第八批中選藥品進入我省某公立醫(yī)院使用，其采購價格為5元，則中選藥品醫(yī)保支付標準就是其采購價格（為5元），患者沒有超出支付標準自付的負擔。假如其非中選藥品為過一致性評價藥品，其采購價格為20元，則非中選藥品按照三年“4-4-2”梯度降價的原則，第一年度支付標準按采購價格下降40%作為支付標準（即12元），超出支付標準的8元由患者自付；第二年在第一年基礎上再降40%作為支付標準（即7.2元），超出支付標準的12.8元由患者自付；第三年按照不高于中選藥品價格作為支付標準（即5元），超出支付標準的15元由患者自付。假如其非中選藥品未過一致性評價，其采購價格為20元，則應在第一年度就按照不高于中選藥品價格為支付標準（即5元），超出支付標準的15元由患者自付。通過支付標準杠桿引導非中選高價藥品生產(chǎn)企業(yè)降價，引導患者使用集采中選藥品，降低患者用藥成本，節(jié)省醫(yī)保資金。

11.問：集中采購工作能給海南百姓帶來哪些改革紅利？

答：此次集中采購將為我省老百姓釋放出以下幾個方面的改革紅利：

（1）相關患者藥費負擔明顯降低。目前我省已落地國家集采8個批次和9個省際聯(lián)盟12個批次，超800個藥品中選結果，平均降幅超過50%。品種不僅滿足常見病、慢性病、急搶救等臨床需求，還聚焦癌癥、罕見病、器官移植等病種，為不同疾病患者提供了多種用藥選擇。以國家集采第七批的抗癌藥馬來酸阿法替尼片（30mg/片）為例，每片價格從原來的112.29元降到9.9元，降幅91.18%，按照每日一片用量計算，患者一個月的用藥費用從三千多元降到三百多元。

（2）群眾用藥質(zhì)量得到提高。集中帶量采購堅持“帶量采購、招采合一”的核心思想，匯聚聯(lián)盟地區(qū)相關醫(yī)療機構年度藥品總用量的50%—80%，承諾約定采購量，實行帶量采購，大部分通過一致性評價作為仿制藥入圍的質(zhì)量門檻，在以量換價的同時確保藥品質(zhì)量。

12.問：除了國家組織的藥品集中采購，我省會不會自行組織集中采購工作？

答：省醫(yī)保局基于我省人口基數(shù)少、藥品總體用量較小等特點，堅持以“國家集采為主，省際聯(lián)盟集采為輔，本省集采為補充”的原則，積極參加多個藥品集采聯(lián)盟，持續(xù)擴大采購藥品范圍，最大限度減輕群眾醫(yī)藥費用負擔，讓群眾享受到更優(yōu)質(zhì)實惠的醫(yī)藥服務，改革紅利惠及全島。

13.問：藥品價格降低了，企業(yè)是否會“以次充好”?

答：為保障藥品質(zhì)量，藥品監(jiān)督管理部門會加強對中選藥品的流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，增加抽檢頻次，堅決防范因價格下降而降低藥品質(zhì)量的情形發(fā)生。完善中選藥品的安全預警和應急處置機制，強化不良反應監(jiān)測和預警分析，確?；颊哂盟幇踩?/p>

14.問：集中采購中選藥品落地了，作為慢性病患者還能買到非中選的進口藥品等其他藥品嗎？

答：可以買到。集中采購要求堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，確保藥品質(zhì)量及供應。全省各級參與集采的醫(yī)院既要保證優(yōu)先合理使用中選藥品，完成任務量，也可以通過省藥品集中采購平臺繼續(xù)采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種，避免出現(xiàn)“一刀切”停用非中選的進口藥、原研藥等情形，確保患者用藥需求?；颊呖梢愿鶕?jù)臨床診斷結果，結合個人用藥習慣和經(jīng)濟條件自主選擇所需藥品。

15.問：集采藥品在哪里可以買到？價格如何查詢？

答：我省患者可到全省各級公立醫(yī)療機構、部隊醫(yī)療機構和自愿參與集中采購的民營醫(yī)療機構購買集采中選藥品。醫(yī)療機構藥品是根據(jù)臨床需求來配備，不是所有集采中選藥品均必須配備?；颊呷缧璨樵兾沂♂t(yī)療機構藥品庫存和價格情況，可登錄海南省醫(yī)藥集中采購服務公示欄首頁查詢（網(wǎng)址https://ybj.hainan.gov.cn/tps-local/b/#/publicityManagement）

來源：海南省醫(yī)療保障局